Rzadki szczep bakterii znaleziony w wycofanych kroplach do oczu został powiązany z dziesiątkami infekcji, a także przypadkami utraty wzroku, chirurgicznego usunięcia gałek ocznych i jednej śmierci.
Nawilżające krople do oczu firmy Global Pharma Healthcare , dystrybuowane przez firmy EzriCare i Delsam Pharma, zostały po raz pierwszy wycofane z rynku na początku lutego.
W aktualizacji z tego tygodnia Amerykańskie Centra Kontroli i Zapobiegania Chorobom zidentyfikowały 68 pacjentów w 16 stanach z infekcjami rzadkiego szczepu lekoopornego Pseudomonas aeruginosa, którego nigdy wcześniej nie zgłaszano w Stanach Zjednoczonych. CDC podało, że większość pacjentów zgłosiła stosowanie sztucznych łez. Chociaż pacjenci zgłaszali stosowanie różnych marek, najczęściej zgłaszaną marką była EzriCare Artificial Tears.
Zgłoszone zdarzenia niepożądane na dzień 14 marca obejmują infekcje rogówki, krwiobiegu, dróg oddechowych i dróg moczowych. Istnieje osiem doniesień o utracie wzroku i cztery doniesienia o chirurgicznie usuniętych gałkach ocznych. Wcześniej informowano, że jedna osoba nie żyje.
Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków oraz CDC wezwały konsumentów do zaprzestania używania wycofanych produktów.
„Pacjenci, którzy używali sztucznych łez EzriCare lub Delsam Pharma i którzy mają oznaki lub objawy infekcji oka, powinni natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską” – powiedział CDC. Objawy mogą obejmować żółtą, zieloną lub przezroczystą wydzielinę z oka; ból oka lub dyskomfort; zaczerwienienie oka lub powieki; uczucie, że coś jest w oku; zwiększona wrażliwość na światło; i niewyraźne widzenie.
Global Pharma zainicjowała dobrowolne wycofanie w zeszłym miesiącu, a FDA zaleciła wycofanie z powodu naruszeń produkcyjnych, w tym braku odpowiednich testów mikrobiologicznych i pakowania w butelki wielokrotnego użytku bez odpowiednich konserwantów.
Oprócz sztucznych łez, FDA zaleciła 22 lutego, aby Global Pharma wycofała sztuczną maść do oczu Delsam Pharma ze względu na obawy związane z zanieczyszczeniem bakteryjnym, na co firma zgodziła się.
Firma nie odpowiedziała na prośbę CNN o komentarz w piątek.
Więcej wycofanych kropli do oczu
Ostatnio ogłoszono również więcej przypadków wycofania kropli do oczu, chociaż jak dotąd nie są one powiązane ze zdarzeniami niepożądanymi.
Pharmmedica USA wycofuje dwie partie przeciwzapalnych, czysto kojących 15% kropli MSM z powodu „niesterylności”, zgodnie z ogłoszeniem FDA z 3 marca. Firma stwierdziła, że nie otrzymała żadnych zgłoszeń o zdarzeniach niepożądanych lub chorobach związanych z produktem.
Firma radzi konsumentom, aby natychmiast zaprzestali używania kropli do oczu i zwrócili je do miejsca zakupu. Konsumenci z pytaniami dotyczącymi wycofania mogą zadzwonić do Pharmmedica USA pod numer 1-623-698-1752, podany na stronie internetowej FDA .
Apotex wycofuje sześć partii Brimonidine Tartrate Ophthalmic Solution 0,15% – kropli do oczu na receptę stosowanych w leczeniu jaskry z otwartym kątem przesączania lub nadciśnienia ocznego. Firma twierdzi, że wycofanie jest spowodowane „dużą ostrożnością” z powodu pęknięć niektórych nakrętek butelek, które mogą wpływać na sterylność i prowadzić do zdarzeń niepożądanych.
Zgodnie z komunikatem FDA z 1 marca nie zgłoszono żadnych infekcji produktem. Osoby, które zakupiły produkty o zidentyfikowanych seriach wymienionych na stronie internetowej FDA , powinny natychmiast skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania porady medycznej i zadzwonić pod numer 1-855-275-1273 w celu ustalenia zwrotu.
Żadna z firm nie odpowiedziała na prośbę CNN o komentarz w piątek.
Jak bezpiecznie stosować krople do oczu
Dr Thomas Steinemann, rzecznik kliniczny Amerykańskiej Akademii Okulistycznej, mówi, że krople do oczu są bezpieczne, jeśli są produkowane i stosowane prawidłowo.
„Istnieją miliony ludzi, którzy bezpiecznie i skutecznie używają kropli do oczu w Stanach Zjednoczonych z różnych powodów” – powiedział Steinemann. „Chcę podkreślić, że dla przeciętnego użytkownika kropli do oczu prawdopodobnie nie ma obaw i nie powinien on rezygnować z leków do oczu, a nawet preparatów dostępnych bez recepty”.
Jednak Steinemann zauważa, że te wycofania podkreślają znaczenie bezpiecznego stosowania kropli do oczu. Na przykład pacjenci powinni zachować ostrożność w przypadku kropli do oczu niezawierających środków konserwujących, takich jak sztuczne łzy EzriCare, ponieważ zanieczyszczenie może prowadzić do poważnej infekcji.
„Kiedy już zostaną zanieczyszczone lub bakterie dostaną się do butelki, to oczywiście istnieje źródło, w którym bakterie mogą się namnażać, a nawet przenosić bakterie z powrotem do oka” – powiedział. „Większość kropli na rynku zawiera konserwanty, które przeciwdziałają temu zagrożeniu”.
Inne sposoby zapobiegania infekcjom oczu obejmują mycie rąk przed dotknięciem butelki lub oka, unikanie dotykania końcówką butelki rzęs i skóry oraz nieużywanie przeterminowanych kropli do oczu.