FDA od dawna blokuje import tanich leków, twierdząc, że otwiera to drzwi dla opioidów. Z danych własnych agencji wynika, że zdarza się to rzadko.
Od lat Agencja ds. Żywności i Leków broni swoich wysiłków zmierzających do przechwytywania leków na receptę przychodzących z zagranicy pocztą, jeśli jest to konieczne, aby powstrzymać niebezpieczne opioidy, w tym fentanyl .
Przemysł farmaceutyczny często powołuje się na takie obawy w swojej walce o udaremnienie licznych propozycji w Waszyngtonie, aby umożliwić Amerykanom kupowanie leków z Kanady i innych krajów, w których ceny są prawie zawsze znacznie niższe.
Jednak własne dane agencji z ostatnich lat dotyczące konfiskaty paczek zawierających narkotyki przesyłanych pocztą międzynarodową dostarczają skąpych dowodów na to, że znaczna liczba opioidów dostaje się tą drogą. W ciągu dwóch lat, za które KHN uzyskał dane z agencji, tylko niewielka część skontrolowanych narkotyków zawierała opioidy.
Przytłaczająca większość to niekontrolowane leki na receptę, które ludzie zamawiali, prawdopodobnie dlatego, że nie stać ich na domowe ceny.
FDA nadal zatrzymuje te leki, ponieważ brakuje im amerykańskich etykiet i opakowań, które według władz federalnych zapewniają, że zostały wyprodukowane pod amerykańskim nadzorem i śledzeniem.
FDA stwierdziła, że znalazła 33 paczki opioidów i żadnego fentanylu wysłane pocztą w 2022 roku z prawie 53 000 przesyłek leków zbadanych przez inspektorów w międzynarodowych obiektach pocztowych. To około 0,06% zbadanych przesyłek.
Według szczegółowego zestawienia narkotyków przechwyconych w 2020 r. lwią część przechwyconych — i najczęściej zniszczonych — stanowiły farmaceutyki. Pozycją nr 1 były tanie tabletki na zaburzenia erekcji , takie jak generyczna Viagra. Ale były też przepisywane leki na astmę, cukrzycę , raka i HIV.
Rzecznik FDA, Devin Koontz, powiedział, że liczby nie odzwierciedlają pełnego obrazu, ponieważ US Customs and Border Protection jest głównym kontrolerem w obiektach pocztowych.
Jednak dane uzyskane z agencji celnej pokazują, że znalazła również niewiele opioidów: z ponad 30 000 narkotyków przechwyconych w 2022 r. w międzynarodowych obiektach pocztowych tylko 111 to fentanyl, a 116 to inne opioidy.
Średnio Amerykanie płacą ponad dwa razy więcej za dokładnie te same leki, co ludzie w innych krajach. W ankiecie 7% dorosłych Amerykanów twierdzi, że nie bierze leków, ponieważ ich na nie nie stać . Około 8% przyznaje, że oni lub ktoś inny w ich gospodarstwie domowym zamówił leki z zagranicy, aby zaoszczędzić pieniądze, chociaż w większości przypadków jest to technicznie nielegalne. Co najmniej cztery stany — Floryda, Kolorado, New Hampshire i Nowy Meksyk — zaproponowały programy, które pozwoliłyby mieszkańcom importować narkotyki z Kanady.
Podczas gdy FDA znalazła tylko stosunkowo niewielką liczbę opioidów, w tym fentanylu, w przesyłkach międzynarodowych, Kongres przekazał agencji łącznie 10 milionów dolarów w 2022 i 2023 roku na rozszerzenie wysiłków na rzecz zakazu przesyłek opioidów i innych niezatwierdzonych leków.
„Dodatkowy personel w połączeniu z ulepszoną technologią analityczną i technikami analizy danych pozwoli nam nie tylko zbadać więcej paczek, ale także zwiększy nasze możliwości ukierunkowania, aby upewnić się, że badamy paczki z dużym prawdopodobieństwem, że zawierają produkty niezgodne z prawem” – powiedział Dan Solis, zastępca komisarza dla operacji importowych w FDA.
Ale zwolennicy importu narkotyków martwią się, że wzmożone kontrole ukierunkowane na opioidy spowodują blokowanie większej liczby niekontrolowanych substancji w poczcie.
„FDA nadal prosi podatników o coraz więcej pieniędzy na zatrzymanie fentanylu i opioidów w międzynarodowych placówkach pocztowych, ale wydaje się, że wykorzystuje te pieniądze do odrzucania i niszczenia coraz większej liczby regularnych międzynarodowych zamówień na leki na receptę” – powiedział Gabe Levitt, prezes firmy PharmacyChecker.com, która akredytuje zagraniczne apteki internetowe sprzedające leki klientom w Stanach Zjednoczonych i na całym świecie. „Argument, że import narkotyków zaogni kryzys opioidowy, nie ma sensu”.
„Kryzys importu fentanylu w kraju nie powinien być utożsamiany z bezpiecznym importem narkotyków osobistych” – powiedział Levitt.
Nie był zaskoczony małą liczbą opioidów wysyłanych pocztą: w 2022 roku kierowana przez niego organizacja o nazwie Prescription Justice otrzymała dane FDA 2020 na wniosek ustawy o wolności informacji. Okazało się, że inspektorzy FDA przechwycili 214 paczek z opioidami i bez fentanylu z około 50 000 przesyłek leków. Dla kontrastu znaleźli prawie 12 000 opakowań zawierających tabletki na zaburzenia erekcji. Zablokowali również tysiące opakowań zawierających leki na receptę, które leczą wiele innych schorzeń.
Przedstawiciele FDA powiedzieli, że ponad 90% leków znalezionych w międzynarodowych placówkach pocztowych jest niszczonych lub odmawia się ich wwozu do Stanów Zjednoczonych.
W 2019 roku dokument FDA zachwalał wysiłki agencji mające na celu powstrzymanie napływu fentanylu do Stanów Zjednoczonych pocztą w ramach wysiłków zmierzających do powstrzymania innych nielegalnych narkotyków.
Levitt był zadowolony, że Kongres w grudniu dodał język do federalnej ustawy o wydatkach, która, jak powiedział, zmieni ukierunkowanie inspekcji poczty FDA. Stwierdzono, że „wysiłki FDA w International Mail Facilities muszą koncentrować się na zapobieganiu przedostawaniu się kontrolowanych, podrobionych lub w inny sposób niebezpiecznych farmaceutyków do Stanów Zjednoczonych. Co więcej, środki udostępnione w tej ustawie powinny być traktowane priorytetowo w przypadkach, w których przywóz stwarza poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego”.
Levitt powiedział, że język powinien zmienić FDA z zatrzymywania przesyłek zawierających leki na raka, choroby serca i zaburzenia erekcji na blokowanie substancji kontrolowanych, w tym opioidów.
Ale Koontz z FDA powiedział, że język nie zmieni rodzaju leków, które badają inspektorzy FDA, ponieważ każdy lek jest potencjalnie niebezpieczny. „Importowanie leków z zagranicy tylko w celu oszczędności kosztów nie jest wystarczającym powodem, aby narażać się na dodatkowe ryzyko” – powiedział. „Lek może być w porządku, ale nie wiemy, więc zakładamy, że tak nie jest”.
Powiedział, że nawet leki, które są wytwarzane w tych samych zakładach produkcyjnych, co leki przeznaczone do sprzedaży w Stanach Zjednoczonych, mogą być niebezpieczne, ponieważ nie mają amerykańskich etykiet i opakowań, które zapewniają, że zostały wykonane właściwie i obsługiwane w amerykańskim łańcuchu dostaw.
Urzędnicy FDA twierdzą, że prawdopodobieństwo podrobienia leków zakupionych w zagranicznych aptekach jest 10 razy większe niż leków sprzedawanych w Stanach Zjednoczonych .
Na poparcie tego twierdzenia FDA cytuje zeznania kongresowe byłego urzędnika agencji z 2005 r., który – pracując dla think tanku finansowanego przez przemysł farmaceutyczny – powiedział, że od 8% do 10% światowego łańcucha dostaw leków to podróbki.
FDA stwierdziła, że nie ma danych pokazujących, które leki uważa za niebezpieczne podróbki, a które nie mają odpowiedniego oznakowania lub opakowania. Dane US Customs and Border Protection pokazują, że wśród ponad 30 000 leków, które skontrolowała w 2022 r., znalazła 365 podróbek.
Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, grupa handlowa z branży, finansuje organizację non-profit o nazwie Partnership for Safe Medicines, która prowadziła kampanie medialne sprzeciwiające się wysiłkom importu narkotyków, argumentując, że pogorszyłoby to epidemię fentanylu.
Shabbir Safdar , dyrektor wykonawczy Partnership for Safe Medicines, grupy finansowanej przez amerykańskich producentów farmaceutycznych, powiedział, że jest zaskoczony, że ilość fentanylu i opioidów znalezionych przez inspektorów celnych i FDA w poczcie była tak niska. Powiedział, że historycznie był to problem, ale nie mógł przedstawić dowodu na to twierdzenie.
Powiedział, że agencje federalne nie kontrolują wystarczającej liczby paczek, aby uzyskać pełny obraz. „Przy ograniczonych zasobach możemy zostać oszukani przez przemytników” – powiedział. „Co roku musimy sprawdzać odpowiednie 50 000 paczek”.
Przez dziesięciolecia miliony Amerykanów szukających oszczędności kupowało leki w zagranicznych aptekach, a większość sprzedaży odbywała się online. Chociaż FDA mówi, że ludzie nie mogą wwozić leków na receptę do Stanów Zjednoczonych, z wyjątkiem rzadkich przypadków, dziesiątki miast, rządów hrabstw i okręgów szkolnych pomagają swoim pracownikom kupować leki z zagranicy.
Administracja Trumpa powiedziała w 2020 r., że leki można bezpiecznie importować i otworzyła drzwi państwom do składania wniosków do FDA o rozpoczęcie programów importowych. Ale administracja Bidena jeszcze nie zatwierdziła żadnego.
Sędzia federalny w lutym odrzucił pozew złożony przez PhRMA i Partnerstwo na rzecz Bezpiecznych Leków w celu zablokowania federalnego programu importu narkotyków, mówiąc, że nie jest jasne, kiedy, jeśli w ogóle, rząd federalny zatwierdzi jakiekolwiek programy stanowe.
Levitt i inni zwolennicy importu twierdzą, że proces ten jest często bezpieczny, głównie dlatego, że leki sprzedawane osobom z ważnymi receptami za pośrednictwem poczty międzynarodowej są lekami zatwierdzonymi przez FDA i mają inne etykiety niż te, które można znaleźć w amerykańskich aptekach, lub zagraniczne wersje leków zatwierdzonych przez FDA wyprodukowanych w te same obiekty, co leki sprzedawane w USA lub podobnie regulowane obiekty. Większość leków sprzedawanych w amerykańskich aptekach jest już produkowana za granicą.
Z powodu ogromnej liczby przesyłek pocztowych, mimo że FDA w ostatnich latach zwiększyła zatrudnienie w placówkach pocztowych, agencja może fizycznie skontrolować mniej niż 1% paczek, które prawdopodobnie zawierają narkotyki, twierdzą urzędnicy FDA.
Solis powiedział, że agencja kieruje swoje działania przechwytujące na paczki z krajów, z których, jak sądzi, jest bardziej prawdopodobne, że podrobione lub nielegalne narkotyki pochodzą.
Zwolennicy importu twierdzą, że próby jego zablokowania chronią zyski przemysłu farmaceutycznego i szkodzą mieszkańcom USA, którzy chcą sobie pozwolić na ich leki.
„Nigdy nie widzieliśmy wysypu zgonów lub szkód spowodowanych lekami na receptę, które ludzie przywożą przez granicę ze zweryfikowanych aptek, ponieważ są to te same leki, które ludzie kupują w amerykańskich aptekach” – powiedział Alex Lawson, dyrektor wykonawczy Social Security Works , który opowiada się za niższymi cenami leków. „Przemysł farmaceutyczny wykorzystuje FDA do ochrony swojego monopolu cenowego, aby utrzymać wysokie ceny”.